newsare.net
미국 식품의약국(FDA)이 해외 소재 의약품 제조소를 불시에 검사할 수 있다고 엄포를 놓으면서 국내 제약·바이오 업계도 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 당장 FDA가 국내 제조 시설에 들이닥칠 가능성
“규정 항시 준수”…FDA 해외 불시 검사 예고에 제약·바이오 ‘촉각’
미국 식품의약국(FDA)이 해외 소재 의약품 제조소를 불시에 검사할 수 있다고 엄포를 놓으면서 국내 제약·바이오 업계도 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 당장 FDA가 국내 제조 시설에 들이닥칠 가능성은 크지 않지만, 만일의 사태를 대비해 규정을 철저히 준수하며 대비하는 모양새다.15일 업계에 따르면 FDA는 앞으로 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 대폭 강화하기로 했다.이는 지난 5월 미 행정부의 핵심 의약품에 대한 자국 내 생산 촉진 행정명령과 FDA 정책 발표에 따른 후속 조치로, 인도·중국에서 시범 운영 중인 ‘해외 불시 점검 프로그램’을 전 세계적으로 확대하겠다는 방침이다.FDA는 매년 90개국 이상에서 약 3000건의 해외 검사를 해왔다. 다만 이때는 최소 3주 전 사전 통보로 해외 업체들이 대응할 여유가 있었다.FDA는 외국 기업이 자국 기업에 비해 훨씬 가벼운 검사를 받아 검사의 무결성을 훼손하고 있다며 해외 의약품 제조소 ‘기습 검사’를 예고했다.만약 어떤 업체가 Read more
03:45
03:24
15:50
