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㈜에스테팜(S.THEPHARM)은 자사의 대표 히알루론산 필러 ‘큐티필 플러스(QTFill PLUS)’가 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 제품의 국제적 안전성과 효능을 공식적으에스테팜 큐티필 플러스, 유럽 MDR 규정 통과…국제 안전성·효능 공식 인정
㈜에스테팜(S.THEPHARM)은 자사의 대표 히알루론산 필러 ‘큐티필 플러스(QTFill PLUS)’가 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 제품의 국제적 안전성과 효능을 공식적으로 인정받았다는 의미로, 국내 HA 필러 제품군 중 리도카인을 함유한 제품으로서는 최초의 MDR 인증 사례라는 점에서 주목된다. 2021년 5월부터 본격 시행된 유럽 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD 대비 훨씬 강화된 의료기기 규정으로 △임상 평가 수준의 상향 △장기적 안전성 검증 △위해 요소 관리 절차의 정교화 △제조 및 품질관리 기준 강화 등 전반적으로 엄격한 요건을 요구한다.큐티필 플러스는 이 같은 MDR 심사 전 과정을 통과하며 원료와 제조 공정의 안전성, 일관된 품질 유지 수준, 임상적 유효성 데이터 등 모든 항목에서 높은 평가를 획득했다. 에스테팜은 이번 인증을 글로벌 시장 확장의 전략적 전환점으로 삼아 유럽뿐 아니 Read more











