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셀트리온은 인천 송도 소재 제3공장이 상업생산 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 의약품 제조공정 개셀트리온, 오는 12월 신규 ‘3공장’ 상업생산… 가동 전 최종점검 돌입
셀트리온은 인천 송도 소재 제3공장이 상업생산 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 셀트리온 제3공장은 지난 2021년 9월 착공에 들어가 작년 11월 완공됐다. 27개월간 약 2700억 원을 투입해 연면적 약 2만2300㎡, 지상 5층 규모로 조성됐다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ, Installation-Operation Qualification) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되는 오는 12월부터 본격적인 상업생산에 돌입하게 된다. 제3공장 연간 생산능력은 6만 리터 규모다. 현재 가동 중인 제1공장과 제2공장 생산능력은 각각 10만 리터, 9만 리 Read more