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동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(개발명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사 인타스의 미국 자회사 어코드동아ST, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 美 허가 획득… “바이오 분야 R&D 역량 입증”
동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(개발명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사 인타스의 미국 자회사 어코드바이오파마(어코드)가 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했고 약 1년 만에 지난 10일(현지시간) 품목허가가 나왔다.동아ST가 미국에서 품목허가를 받은 것은 이번이 2번째다. 지난 2014년 항생제 ‘시벡스트로’가 첫 FDA 품목허가 의약품이고 이번에 약 10년 만에 2번째 품목허가를 받았다. 이를 통해 최근 강화하고 있는 바이오의약품 분야에서 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다는 평가다.스텔라라는 미국 제약업체 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 글로벌 매출이 약 14조7000억 원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용된다. 특히 올해 주요 시장에서 오리지널 제품의 물질특허 만료를 앞두 Read more