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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’ 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 주사(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 등 2개 제형에 대한 승인“올해만 미국서 5개 제품 승인”… 셀트리온 ‘아이덴젤트’, 오리지널 전체적응증 美 품목허가
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’ 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 주사(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 등 2개 제형에 대한 승인을 획득했다. 아이덴젤트는 지난해 매출 약 13조3322억 원을 기록한 글로벌 블록버스터 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널과 동등성을 입증했다. 이를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(풀레이블, Full Label)을 확보했다.특히 미국은 애플리버셉트 최대 시장으로 꼽힌다. 작년 아일리아 글로벌 매출의 약 63%(약 8조3552억 원)가 미국에서 발생했다. 셀트리온의 경우 앞서 국내를 비롯해 유럽(EC) Read more