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셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 현재 진행 중인 파이프라인에 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 최근美 바이오시밀러 규제 완화에… 셀트리온, 임상 비용 25% 절감 등 역대급 수혜 전망
셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 현재 진행 중인 파이프라인에 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 가이드라인 4차 개정안을 발표했다. 핵심은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 기존에는 미국 시장 진출을 위해 반드시 미국 승인 대조약과 직접 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했지만 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 아울러 과학적 요건을 갖출 경우 임상 1상 단계의 PK 시험을 효율화할 수 있는 방안도 권고됐다.셀트리온은 이번 조치로 대조약 비용이 높은 면역항암제 영역에서 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 적용하면 비용 절감 효과는 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 해당 개정안이 아직 초안 Read more











